SIBUTRAMIN !! FORBIDEN In Indonesia

Pembatalan Izin Edar dan Menarik Obat yang Mengandung Sibutramin Dilarang

Badan Pengawas Obat dan Makanan melakukan pembatalan izin edar dan menarik obat-obat yang mengandung sibutramine yang banyak terdapat pada obat penurunan kelebihan berat badan  atau obat diet.

Dalam siaran persnya, Badan POM menyatakan, penarikan obat jadi yang mengandung sibutramine dilakukan mulai 14 Oktober. Ini merupakan tindak lanjut dari informasi aspek keamanan produk obat yang diperoleh hasil studi "Sibutramine on Cardiovascular Outcomes Triaf" (SCOUT) yang menunjukkan peningkatan risiko kejadian kardiovaskular.

         Selain itu, sibutramine juga telah dilarang beberapa badan otoritas di negara lain atas dasar informasi terbaru mengenai aspek keamanan penggunaan sibutramine jangka panjang dari hasil studi SCOUT yang menunjukkan adanya peningkatan risiko kejadian kadiovaskular pada pasien dengan riwayat penyakit kardiovaskular.

           "Dengan adanya informasi aspek keamanan terkini tersebut, dalam rangka melindungi keselamatan dan kesehatan masyarakat, Badan POM RI telah melakukan pembatalan izin edar dan penarikan produk obat yang mengandung sibutramine terhitung sejak tanggal 14 Oktober," kata Kepala BPOM Kustantinah.

           Sibutramine merupakan obat yang diindikasikan sebagai pengobatan adjuvan (tambahan) dalam membantu penurunan kelebihan berat badan  di samping olahraga dan pengaturan diet. Badan POM juga telah memerintahkan kepada semua Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan POM (Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia) untuk melakukan pemeriksaan terhadap sarana distribusi dan pelayanan obat (apotek/rumah sakit/klinik) terhadap kemungkinan masih tersedianya obat tersebut.

            Pemilik izin edar yang memproduksi obat yang mengandung sibutramine juga telah diperintahkan untuk menghentikan produksi dan melakukan penarikan obat dari peredaran serta memusnahkan obat dan bahan baku yang tersedia.

            Distributor obat juga diperintahkan untuk menghentikan distribusi dan mengembalikan obat dimaksud kepada produsennya. Selain itu, sarana pelayanan obat juga diminta untuk segera mengembalikan obat tersebut kepada distributornya. "Masyarakat yang saat ini menggunakan obat-obat tersebut juga diimbau agar segera berkonsultasi dengan dokter untuk mendapatkan alternatif pengobatan yang lain," kata Kustantinah.

              Tercatat ada enam merek obat yang mengandung Sibutramine yang ditarik Badan POM.  Produk yang ditarik adalah  :

1.      Reductil Kapsul 10 mg dan Kapsul 15 mg yang didaftarkan oleh PT Abbott Indonesia

2.      Maxislim Kapsul 10 mg dan Kapsul 15 mg (PT Sandoz lndonesia)

3.      Redufast Kapsul 10 mg (PT Sunthi Sepuri, lndonesia)

4.      Slimact Reductil Kapsul 10 mg dan Kapsul 15 mg (PT Dexa Medica, Indonesia)

5.      Redusco Kapsul 10 mg dan Kapsul 15 mg (PT Pharmasi Binangkit, Indonesia)

6.      Decaslim Kapsul 10 mg dan Kapsul 15 mg (PT Ilarsen, Indonesia)

(Sumber : Kompas)

KETERANGAN PERS
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
TENTANG
PEMBATALAN IZIN EDAR DAN PENARIKAN PRODUK OBAT YANG MENGANDUNG
SIBUTRAMINE
Nomor : PN.01.04.1.31.10.10.9829
Jakarta, 14 Oktober 2010

Berkaitan dengan informasi aspek keamanan produk obat yang mengandung sibutramine, yang diperoleh hasil studi “Sibutramine on Cardiovascular Outcomes Trial” (SCOUT) yang menunjukkan peningkatan risiko kejadian kardiovaskular dan tindak lanjut regulatori dari beberapa badan otoritas di negara lain, maka Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) RI efektif sejak tanggal 14 Oktober 2010 telah melakukan pembatalan izin edar dan penarikan obat jadi yang mengandung sibutramine (terlampir). Oleh karena itu, Badan POM RI memandang perlu menyampaikan informasi kepada masyarakat sebagai berikut :

1. Sibutramine merupakan obat yang diindikasikan sebagai pengobatan adjuvant dalam membantu penurunan kelebihan berat badan (overweight dan obesity) disamping olah raga dan pengaturan diet.
2. Terdapat informasi terbaru mengenai aspek keamanan penggunaan sibutramine jangka panjang dari hasil studi SCOUT yang menunjukkan adanya peningkatan risiko kejadian kadiovaskular pada pasien dengan riwayat penyakit kardiovaskular.
3. Dengan adanya informasi aspek keamanan terkini tersebut, dalam rangka melindungi keselamatan dan kesehatan masyarakat, Badan POM RI telah melakukan pembatalan izin edar dan penarikan produk obat yang mengandung sibutramine terhitung sejak tanggal 14 Oktober 2010.
4. Dalam rangka lebih meningkatkan perlindungan kepada masyarakat, Badan POM RI mengambil langkah-langkah sebagai berikut:

1. Memerintahkan kepada seluruh Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan POM (Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia) untuk melakukan pemeriksaan terhadap sarana distribusi dan pelayanan obat (PBF/Apotek/Rumah Sakit/Klinik) terhadap kemungkinan masih tersedianya obat tersebut.
2. Memerintahkan kepada pemilik izin edar yang memproduksi obat yang mengandung sibutramine untuk menghentikan produksi dan melakukan penarikan obat dari peredaran serta memusnahkan obat dan bahan baku yang tersedia.
3. Memerintahkan kepada distributor untuk menghentikan distribusi dan mengembalikan obat dimaksud kepada produsennya.
4. Meminta kepada sarana pelayanan obat (Apotek/Rumah Sakit/Klinik) untuk mengembalikan obat tersebut kepada distributornya.

5.  Dihimbau kepada masyarakat yang saat ini menggunakan obat-obat tersebut agar segera berkonsultasi dengan dokter untuk mendapatkan alternatif pengobatan yang lain.

6.  Kepada masyarakat yang memerlukan informasi lebih lanjut, dapat menghubungi Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Badan POM dengan nomor telepon 021-4263333 dan 021-32199000 atau email ulpk@pom.go.id dan ulpkbadanpom@yahoo.com atau Layanan Informasi Konsumen di seluruh Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia.

Demikian informasi ini kami sampaikan untuk dapat diketahui sebagaimana mestinya.